ADIM ADIM İLAÇ ARAŞTIRMASI

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmokoloji Anabilimdalı Öğretim Üyesi Doç Dr. Aytül Önal İlaçların kabul edilmeden önce dört uzun aşamadan geçtiğini söyledi. Farmokolojinin görevlerinden biri olarak , ilacın vücuda olan etkisini, vücudun da ilaca olan etkisini incelediklerini belirten Aytül Önal adım adım ilacın kabul edilme aşamalarını anlattı.

Önce Hayvanlarda Denenir

İlk aşamada ilacın farmokinetik özelliklerinin incelendiğini belirten Önal, emilim, dağılım, metobolizma, atılım ve toksitesinin en önemli özellikleri olduğunu ve önce bu etkileri incelendiğini söyledi. Önal, ‘Bu ilk döneme girmeden önce hayvan çalışmaları yapılır. İlacın etkileri ve yan etkileri hayvanlar üzerinde denendikten ve bu aşamadan geçtikten sonra gönüllü insanlar tarafından denenirler. Bunu öncelikle az sayıda ve sağlıklı gönüllüler dener. Sağlıklı gönüllülerde denendikten sonra ikinci aşamaya geçilir. İkinci aşamada yine az sayıda insanda ve bu sefer hasta olanlar üzerindeki etkileri incelenir. ‘ diye konuştu. Sağlık Yayıncılık

Bilinen İlaçlarla Karşılaştırılır

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmokoloji Anabilimdalı Öğretim Üyesi Doç Dr. Aytül Önal; ‘Üçüncü dönemde yine hastalar üzerinde denenen ilaç, bu sefer farklı yerlerde çok merkezli olarak ve çok fazla hasta üzerinde incelenir. Üçüncü dönemde yapılan önemli bir araştırma daha var. İncelemesi yapılan ilaç, etkisi daha önce bilinen, ruhsat sahibi ilaçlarla karşılaştırılır. Bu dönem A ve B dönemi olarak ayrılır. B döneminde edinilen bilgilere dayanılarak, Bakanlık ilaca ruhsat verir ve ilaç eczanelerdeki raflarda yer bulur. Bu aşamanın önemli bir özelliğide hastaların sigortalanmasından tutun tüm masraflarının karşılanması gerekir. Bu aşamada denenen hasta popülasyonunun çok fazla olduğunu düşünürsek, maliyeti fazla bir araştırma olduğunu görüyoruz’ dedi.

Araştırmalar Etik Kurallara Uygun Şekilde Yapılır

Önal; ‘Son aşama ise, ilacın tedavi amaçlı kullanıldığı takdirde, öngörmediğimiz etkiler ve yan etkileri var mı diye baktığımız safhadır. Bu safhada çok kesin kriterlerle hareket edilir. Bu aşamaya gelicek ilacın yeni bir endikasyon, yeni bir veriliş yolu olmaması gerekir. Eğer ki ilacın başka bir yolla verilbileceği öngörülürse, ilaç üçüncü aşamaya geri döner ve aynı yöntemlerle, ama yeni veriliş yoluyla tekrardan incelemeye alınır. Tüm bu aşamlardan önce, etik kurullara danışılır ve araştırmalar etik kriterlere uygun şekilde yapılır’ diye konuştu.